2023年12月7日，国家药品监督管理局修订并发布了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），自2024年7月1日起施行。

为进一步提高广西地区医疗器械质量监管人员的业务能力和专业素养，切实加强医疗器械监管工作，确保公众用械安全有效，5月23日，广西医疗器械质量监管能力提升班在桂林举办，现场教学工作在桂林医学院附属口腔医院举行。全区各药监系统等近四十人参加培训。桂林医学院附属口腔医院党委副书记、院长蒋尧传为活动致辞。在我院的教学活动由副院长毛峻武主持。

蒋尧传在讲话中表示，深入学习和理解新修订的《医疗器械经营质量管理规范》，高标准实施法规，是监管从严生态下医疗机构落实主体责任的刚性要求，也是医药机构规避风险提升质量管理水平的健康发展要求。他希望和所有学员一起学以致用，按照新版《医疗器械经营质量管理规范》要求做好自查，进一步优化医院管理体系建设，切实保障人民群众用械安全。

提升班学员在医院组织引导下参观了各临床科室，让学员直观了解到医疗器械在实际操作中的应用和管理情况。

手术室器械管理质量对于保障手术室器械的质量、安全、卫生，以及手术的顺利开展具有非常重要的作用。在临床手术病例展示环节，学员在会议室通过监控直播进行观摩，微创拔牙术、种植手术、显微镜下根管充填手术的画面依次同步传输到会场大屏幕上。各类手术涉及到的手术器械类型复杂，医院不断加强手术器械管理，保障了手术实施过程中的有效性和安全性，促进了手术质量的提高。随后，医院资产管理科和专业人员还为学员们详细讲解了医疗器械的采购、验收、储存、使用及维护保养等流程。

最后，自治区药监局医疗器械监管处郑六平副处长(主持工作)作总结讲话，他对桂林医学院附属口腔医院为本次现场教学所做的周到安排表示感谢，肯定了我院在医疗器械临床使用安全和质量控制方面展现出的专业水准和对提升桂北地区口腔医疗行业整体水平的责任和担当。郑六平强调，医疗器械的安全、有效使用直接关系到患者的生命安全和健康，每一位从业人员都必须严格遵守国家相关法律法规，确保医疗器械的安全、有效使用。对进口医疗器械的合法性查验，不仅要查验进口医疗器械出厂时的合格证明文件，还要查验入境通关时的合格证明文件。医学设备和耗材不仅要看“三证”还要注意授权问题。

现场教学培训结束后，学员们纷纷表示，此次培训内容丰富，具有很强的针对性和实用性，要将此次培训内容运用到实际工作当中，提高我区医疗器械质量管理以及监管水平，更好保障人民群众用械安全。

（图、文/唐侃 审核/崔俊娜、李波）