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第二附属医院接受药物临床试验机构备案首次监督检查

来源:第二附属医院 作者:药学部 发布时间 :2021-01-13 阅读次数:【字体 |

1月7日至8日,广西药品审评查验中心组织检查组专家、柳州市人民医院药物临床试验机构办公室主任黄义昆,南宁市第二人民医院药物临床试验机构办公室主任卢俊丽,广西中医药大学附属瑞康医院药物临床试验机构办公室主任韦斌,广西壮族自治区人民医院卢志红主任医师一行4人由黄义昆组长带队,在广西药监局桂林检查分局局长蒋东荣、观察员肖宵的陪同下,来到第二附属医院开展新增备案药物临床试验机构首次监督检查工作。

1月7日上午,首次会议由检查组组长黄义昆主任主持召开。第二附属医院党委书记文琼仙,党委副书记、院长、机构主任葛波,党委副书记、纪委书记、伦理委员会主任委员王群,副院长、机构副主任夏中华出席会议。药物临床试验机构办公室、伦理委员会及肾内科、肿瘤内科、心血管内科3个备案专业负责人、医技科室负责人及相关工作人员共30余人参会。

会上,黄义昆介绍了检查组成员并宣读检查要求及程序。葛波代表医院对检查组一行的到来表示欢迎。随后,夏中华、欧明林及3个备案专业负责人分别就机构、伦理和各专业药物临床试验工作情况向检查专家组汇报。汇报结束后,专家组对葛波、夏中华及黄桂红进行现场提问考核。接着,检查组专家现场检查了药物临床试验机构办公室、资料档案室、药物储存室、办公设施等硬件设施设备。同时对机构与肾内科、肿瘤内科、心血管内科3个备案专业的制度、标准操作规程、培训记录及人员资质等进行了详细的检查。

当天下午检查组专家在葛波、夏中华的陪同下,依次对肿瘤内科、肾内科、心血管内科3个备案专业进行了现场检查,着重检查了各备案专业紧急抢救设施、受试者接待室、药物管理、资料储存设施等的软硬件配备情况,并对专业负责人、主要研究者及所有取得GCP培训证的相关人员进行了新版药物临床试验质量管理规范(GCP)相关知识的提问考核。对于检查中发现的问题,检查组专家现场提出意见和建议,指导相关科室进行工作改进。

1月8日上午,黄义昆主持反馈会议,充分肯定了医院上下对药物临床试验工作的重视,并强调药物临床试验质量管理对医疗管理的重要性,同时宣读了《新增备案药物临床试验机构监督检查报告表》,系统地阐述了机构及3个备案专业的基本情况,并对检查中发现的问题和不足进行了反馈,提出了建设性意见和建议。

葛波对专家组认真、严谨和一丝不苟的检查表示感谢并表示,此次检查对医院药物临床试验工作的开展具有重要的意义和促进作用,医院将根据专家组提出的问题和建议逐条梳理、立即整改落实,加强全体人员药物临床试验质量管理规范培训,规范临床试验管理工作,按照国家药品监督管理局和省局的要求,保证试验项目质量,保障受试者权益,扎实推进我院药物临床试验工作的稳步发展。

(文/药学部 图/陈国津 审核/周愉)